康泰生物(300601)13价肺炎报产获受理，重磅品种陆续进入收获期

步步为赢

　　事件：康泰生物(300601)公告近日自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得国家药品监督管理局的《受理通知书》，受理号：CXSS1900046。我们判断后续公司13价肺炎有望进入优先审评，预计20年有望获批。
　　点评：
　　13价肺炎报产获受理，进入技术审评流程。公司13价肺炎2004年开始立项，14年获批临床，16年9月开启PCV-13临床3期，试验方案是与辉瑞的PCV-13进口品种头对头的临床研究，19年1月揭盲，19年6月临床总结报告完成，经过预沟通后19年10月申报生产，19年12月获药监局受理，标志着13价肺炎开启技术审评流程。作为市场紧缺的儿童用疫苗品种，我们预测公司13价肺炎有望纳入优先审评，审评审批顺利话我们预计20年有望获批。
　　国内百亿市场，康泰PCV-13收入规模有望突破20亿元。康泰13价覆盖到71月龄（辉瑞15月龄以内，2,4,6月龄基础三剂次，12-15月龄加强1次），免疫程序也比辉瑞产品灵活：2月龄4剂次，7-11月龄3剂次；12-35月龄2剂次，2-5周岁1剂次。价格方面，辉瑞原研品种沛儿中标价为698元/支，我们预计公司定价500元/支。仅考虑新生儿增量市场，参考国内2类疫苗Hib相关疫苗市场渗透率30%左右，我们预计PCV-13渗透率有望达30%，国内每年新生儿1500万计算，每年增量市场450万人份，每人份2000元，国内新生儿市场90亿元；内共有5家企业产品进入临床阶段，其中进展最快的是沃森生物，康泰13价预计20年获批，将成为第3家获批上市的企业（包括外资）。兰州所处在3期临床。预计5年内最多3家企业与康泰竞争（包括外资）。假设康泰13价肺炎疫苗国内市场份额25%左右，预计销售收入将突破20亿，有望贡献10亿以上净利润。公司一期产能1000万剂次已建成，考虑到全球市场巨大需求，公司规划了二期产能2000-3000万剂次，预计2-3年内建成。
　　盈利预测与投资建议。预计19-21年净利润5.5/8.7/15.5亿元，同比增速27%/58%/78%，中长期观点不变。19开始重磅品种陆续报产，20年有望进入获批阶段，20年合理估值740亿元（20PE85X），21年合理估值1000亿元（21PE65X），仅考虑疫苗，中期看1500亿市值，若未来布局其他生物药，则打开长期成长天花板。维持“买入”评级。
　　风险提示：销售低预期；新品获批进展不及预期；行业黑天鹅事件等。

czy112

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