智飞生物(300122)卡介苗获批临床，结核产业链布局稳步推进

步步为赢

　　一、事件概述
　　7月6日，智飞生物(300122)发布公告：全资子公司智飞龙科马自主研发的成人及新生儿用冻干皮内注射卡介苗临床申请获得国家食品药品监督管理总局的批准。
　　二、分析与判断
　　结核防治形势严峻，疫苗发展潜力大
　　我国结核病患者规模居世界前列。据调查，目前国内结核菌感染者规模达5.5亿，每年有近100万新发肺结核病例、超过2000个肺结核死亡病例，患者基数大，治疗率低。此外，耐药结核的扩张也使结核病的治疗难度和成本走高。因此，疫苗免疫接种成为防治结核病最经济有效的手段。
　　卡介苗再开拓，有望覆盖未感染结核成人人群
　　卡介苗是目前唯一的结核疫苗，其在全球广泛使用，并被证实可有效降低儿童的结核病风险。在成人的保护效果方面，截止1988年进行的18项卡介苗随机对照临床研究结果表明，卡介苗的保护效果在感染率或结核菌素皮试阳性率低的地区较好，因此有望在未感染结核的成人人群中起到良好保护效果。公司本次申请临床获批的冻干皮内注射卡介苗采用我国1956年冻干的卡介苗菌株，菌种代次少，变异率相对低，且通过独家单细胞克隆技术避免变异复合菌的产生，以在获得更优保护力的同时做好质控和生产管理。
　　布局结核免疫检测全产业链，母牛分枝杆菌疫苗有望率先上市
　　公司将结核的精准免疫作为产业战略的重要组成部分，包括研发可筛查鉴别卡介苗接种后阴转、卡介苗接种后维持阳性、结核潜伏感染三大类人群的诊断试剂及针对这三类人群实施精准免疫的疫苗。目前，针对结核潜伏感染人群的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）的上市申请已于6月5日纳入优先审评名单，有望于今年下半年获批，假设用于合计4000万人的入学体检人群和部分自主体检人群，强阳性感染率20%，则对应4800万剂空间；冻干重组结核疫苗已进入1期临床；再加上本次冻干皮内注射卡介苗的临床申请获批，公司在结核免疫领域已全面铺开。在检测领域，体内诊断试剂EC已完成临床，有望今年底或明年初上市；BCG-PPD则处于临床受理阶段；两个品种联用可有效鉴别卡介苗接种后维持阳性、阴转或结核分枝杆菌潜伏感染。通过布局预防检测的全产业链，公司未来有望成为国内结核领域领军企业，充分发挥协同效应，成长空间巨大。

　　三、盈利预测与投资建议
　　公司三联苗、四价HPV疫苗持续放量，九价HPV疫苗带来可观业绩弹性，结核免疫检测布局打造未来业绩空间。预计18~20年EPS0.94、1.44、1.65元，对应PE为49X、32X和28X；公司后续品种布局形成梯队，可有效支撑其估值，维持“强烈推荐”评级。
　　四、风险提示：
　　产品销量不及预期；研发进展不及预期。

lmloq

谢谢分享

czy112

谢谢分享

wwhenin

感謝分享~~

qwh6858

谢谢分享