正海生物(300653)独家活性生物骨填补国内市场空白

步步为赢

　　活性骨生物效能优异。根据植骨材料的特点来看，自体骨满足骨传导、骨诱导性，且无免疫排斥反应，但是会因为取骨造成二次创伤，导致感染风险以及系列并发症；异体骨仅具有骨传导性，材料来源有限，且有免疫排斥反应和潜在感染性疾病的传播风险；传统人工骨具有良好生物相容性和骨传导性，但是缺乏诱导因子，仅能作为填充材料，而不能促进骨再生；活性生物骨作为定向修复骨材料，兼具骨诱导、骨传导活性，根据相关临床试验显示生物活性骨治疗效果不低于自体骨移植预后效果，因此活性生物骨将成为目前骨缺损治疗中的最佳植入材料。
　　国外生物骨市场规模达数十亿美元，正海生物(300653)独家活性骨市场空间可期。目前，国外活性生物骨在售产品主要有美敦力的infusebone和史赛克的op-1，合计年销售额约为20-30亿美元，每位病人平均花费金额约为1-2万美元。正海生物通过基因工程方法在BMP-2的氨基端或羧基端融合胶原结合区CBD，加强修复因子与胶原的结合。与天然的BMP-2相比，在同等条件下能与胶原蛋白特异结合的BMP-2与骨胶原支架材料形成的智能支架材料具有更好的诱导骨形成的活性，并在体内诱导均匀的骨形成。对标美敦力infusebone产品规模，公司产品可预期的潜在市场规模巨大。假设生物骨的渗透率为10%，则每年使用人数约5万例，假设人均费用为2万元，保守估计正海生物的独家活性骨销售额有望达到10亿元/年。
　　独家产品储备丰富，打造可复制的强劲增长动力。公司在研的活性生物骨、子宫内膜等在研产品相关技术均为国内独家，未来将形成可预见的核心竞争力与可复制的增长动力。其中进入优先审评的活性生物骨预计按期在2020年获得注册证。引导组织再生膜项目已经全部完成临床入组工作，鼻腔止血材料项目已进入临床试验的病例入组阶段，预计到2021年均可获得注册证；预计其余6项在研产品将在2023年-2025年间顺利上市。
　　风险提示：新产品获批进度、推广销售不及预期、行业竞争加剧

czy112

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