三大重磅文件出台 CRO行业迎重大利好

股票王

5 月 11 日，国家药监局发布关于鼓励药品医疗器械创新的改革临床试验管理、 加快新药医疗器械上市审评审批和实施药品医疗器械全生命周期管理的三大相关政策（征求意见稿），征求意见截止 6 月 10 日。
核心看点如下：
1）临床试验资质备案制（鼓励符合要求的医疗机构及社会资本参与；
2）提高审查效率（加强沟通交流机制，审评机构受理之日起 60 个工作日后，无否定或质疑意见则视为同意开展临床；
3）境外临床数据认证（符合 CFDA 相关注册要求，经现场检查后则可申报注册。
意见稿指出，申请人在境外取得的临床数据，如符合 CFDA 相关注册要求，经现场检查后即可在中国申报注册。意味着只要数据充分且合规（首次申请上市的药品需提供不存在种族差异的临床数据），无需进行BE试验，便可直接申报注册。市场人士认为早期布局制剂出口（欧、美、日等地区获批上市）的优质龙头药企最先受益。推荐港股石药集团（制剂出口新贵，二甲双胍已纳入优先审评，氯吡格雷有望 7 月纳入）。
深化审评审批制度，药品医疗器械创新迎来重大利好。自 2015 年以来，国务院和 CFDA 出台了系列政策，此次三大政策是对《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的深化和落地。此次 CFDA 从临床试验管理、审评审批和全生命周期管理三大方向全面优化国内药械创新环境，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，创新药械迎来重大利好。
三大临床试验管理改革亮点
1）临床试验机构资格认定改为备案管理：即临床试验机构将备案制，鼓励医疗机构开展临床试验并简历单独考核机制，创新药和一致性评价临床试验基地产能瓶颈有望解除；
2）优化临床试验审查程序：临床试验申请自受理之日起 60 个工作日后，无否定或质疑的审查意见即视为同意，临床试验审批进度提速；
3）接受境外临床试验数据：新规接受符合中国注册相关要求的海外临床试验和生物等效性试验数据，并鼓励在国内完成国际多中心临床试验的新药械，可以直接提出上市申请。创新药国内外同步上市和制剂出口转国内申报优先审评制度基本确立。
四大上市审评审批改革亮点
1）加快临床急需药械审评审批，支持罕见病治疗药械研发：向欧美靠齐，特色新药械上市有望提速；
2）严格注射剂审评审批：严格控制口服改注射、肌注改静脉、大小容量和粉针互改剂型，强调明显临床优势；
3）支持新药临床应用：通过医保目录动态调整、支付标准谈判和集中采购鼓励优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药，新药上市后放量环境优化，经济效应催化下药械创新动力十足；
4）支持中药传承和创新：中药审评审评或将细化改革，创新类按照“新疗效”标准、改良型应能体现临床应用优势、经典名方类按照简化标准、天然药物按照现代医学标准审评审批。兼顾中药疗效优势和现代药品开发要求，中药新品研发方向明晰。
两大药械生命全过程管理改革两点
1）开展上市注射剂再评价：质量导向下，从化药口服一致性评价到注射剂再评价，国家力争用 5-10 年基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学一致性评价的相关政策。即中药注射剂再评价将导致行业格局变化，优质中药注射剂得发展良机。
2）规范学术推广行为：禁止医药代表承担药品销售任务以及与医生私下接触，禁止医疗机构统方，即禁止商业贿赂并规范药品销售，强调真正的学术营销。
而这三个重磅的征求意见稿在思路上同样延续了以往的政策思路：
从提高门槛上来看：此次 CFDA 提出严格注射剂审评审批，对口服制剂能满足需求的，不批准注射制剂上市，而肌肉注射剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射剂上市，同时改剂型没有临床优势的不予批准。
优化程序，分类审批：此次 CFDA 对临床试验审查程序进行了优化，同时对临床急需、罕见病治疗的药物及器械和创新药，再次明确提出在各个方面给予支持。
减少事前监管，加强事后监管：此次三大征求意见稿中对临床试验机构和原辅料及包材都明确提出了备案制，从事前监管向事后监管转变。
一致性评价再升级：此次 CFDA 将开展上市注射剂再评价以及完善医疗器械再评价制度。
临床机构执行备案制，支持开展临床试验，优化临床审查，利好 CRO 企业
此前一直制约一致性评价推行进度的重要因素之一是临床试验基地的产能问题，而此次 CFDA 从三个方向上尝试解决问题：
临床机构执行备案制，解决资质问题：取消临床试验机构的资格认定，只要进行备案制后，均可开展临床试验，解决了一直困扰的资质问题。
此次 CFDA 出台的三大重磅文件整体上延续了药审改革的政策思路，利好 CRO、制剂出口、创新药三大板块，东兴证券建议重点关注相关标的（CRO ：泰格医药、博济医药、亚太药业、百花村；制剂出口：华海药业、普利制药、恒瑞医药、亿帆医药等；创新药：恒瑞医药、康弘药业、贝达药业、亿帆医药等）

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