恒瑞医药(600276)重磅新药吡咯替尼获批上市，新药研发再结硕果

步步为赢

　　二期临床数据直接申报上市，已获有条件批准
　　吡咯替尼(pyrotinib，商品名艾瑞妮)是恒瑞医药(600276)自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。2012年5月获批临床，目前研发进度为国内III期临床，美国I期临床。2017年8月凭借II期临床数据直接在CDE申报生产，2018年7月完成三合一审评，目前处于“审批完毕－待制证”，即将拿到新药证书。
　　临床效果显著优于拉帕替尼，ORR提升21个pp，mPFS18个月(延长11个月)
　　本次申报上市所依据的Ⅱ期临床针对转移性乳腺癌的二线治疗，效果显著优于拉帕替尼。在针对经蒽环类和紫杉类药物治疗失败、且复发/转移后化疗不超过二线的乳腺癌患者，吡咯替尼+卡培他滨（吡咯替尼组）的客观缓解率为78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（拉帕替尼组）的客观缓解率为57.1%，吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约21个pp；吡咯替尼组中位无进展生存期(mPFS)18.1个月，拉帕替尼组7.0个月（P<0.0001），mPFS较拉帕替尼延长11个月；吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（HR=0.363）；在患者疗效改善的同时，吡咯替尼组耐受性良好。
　　乳腺癌适应症60亿元市场空间，适应症有望拓展至胃癌等多种HER2阳性癌种患者
　　以美国赫赛汀为例，我们测算吡咯替尼的国内乳腺癌市场空间超过60亿元(每年27万例新发乳腺癌、20%-25%HER2阳性，术后辅助治疗5万例、晚期转移2万例、术前新辅助治疗1万例，定价12万/年，渗透率50%)。参考同靶点的来那替尼，吡咯替尼在肺癌、胃癌等领域也有较大的潜力，肺癌大概有3%为Her2阳性(每年新发2万例左右)，胃癌有12-13%病人为HER2阳性(每年新发8万例左右)，随着适应症不断拓展将会享受更大的市场。
　　盈利预测与投资评级

　　我们预计公司18-20年EPS分别为1.11/1.44/1.81元，最新收盘价对应PE分别为63/49/39倍。公司作为国内创新药龙头，已逐渐从国内创新向国际创新迈进；新药研发管线推进顺利，逐步进入收获期，继续给予“买入”评级。
　　风险提示
　　吡咯替尼在研适应症的进展不及预期，纳入医保不及预期，销售不及预期。

czy112

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