乐普医疗(300003)人工智能心电图诊断分析系统获得FDA批准，智能医疗加速推进

步步为赢

　　事件：乐普医疗(300003)全资子公司凯沃尔自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”于11月19日获得美国FDA注册批准。
　　点评
　　全球心电图机市场广阔，便携小型的移动心电设备是重要的成长点，国内进口替代空间较大。据Transparency Market Research预计2017年全球心电图机市场超过50亿美元，北美是最大的消费市场，约占全球市场的44%，亚太地区是心电图机设备增长最快速的地区，其中中国作为心血管疾病大国，国内心血管疾病患者2.9亿人，心电图机市场保持10-15%的增长，市场空间较大。随着技术的发展以及健康意识的提高，便携型的家庭及个人可穿戴心电监测设备成为重要发展趋势，移动心电设备是增长最快的部分。国内心电图机90%仍为进口产品，公司产品有望实现进口替代。
　　人工智能心电诊断解决传统心电图检查的缺陷，临床需求较广阔。目前全球主要静态和动态心电分析软件主要包括美国Mortara,GE,Philips以及国内的迈瑞，凯沃尔，尤加利等，传统心电诊断具有操作复杂性，检查时间短，耗时长等缺陷，AI-ECG能够实现静态，动态以及远程监测，诊断过程耗时短，能够满足专业心电医生的资源需求，心电检测质控需求，居家养老健康需求等。
　　智能医疗领域加速推进，构建完善的心血管大健康平台。该产品是国内首个获得美国FDA批准的人工智能心电产品，标志着公司在智慧医疗领域处于较为领先的有利位置。公司目前已拥有完善的心血管器械耗材平台，心血管药品平台，并进入心血管医疗服务领域，借助在智慧医疗的逐步完善，有望构建完善的检测，治疗，远程监护的心血管大健康平台。
　　储备产品丰富，研发进展顺利。公司目前在研管线丰富，在器械领域，公司可降解支架临床随访数据已上报器械审评中心，即将获批。心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植入及一年临床随访工作，目前正在进行随访数据的整理工作，预计在今年四季度申请注册；药物洗脱球囊和可降解封堵器现处于临床试验阶段。在药品领域，主要产品在研进展顺利，氯吡格雷25mg及75mg已申报CDE，预计近期将获批，有望赶上11个城市集采，阿托伐他汀于近期获批通过一致性评价，苯磺酸氨氯地平完成临床实验，缬沙坦和盐酸倍他司汀等品种完成药学研究，处于临床实验阶段，氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿司匹林肠溶片已开启稳定性研究。同时，三代胰岛素甘精胰岛素进入三期阶段，临床入组顺利，预计年内将报产，门冬胰岛素及人胰岛素临床申请获得受理，GLP-1抑制剂艾塞那肽进入申报注册阶段，预计将于年内获批。总体上，公司在研管线丰富，重磅产品较多，为未来持续高速成长奠定坚实基础。员工持股激发员工积极性，业绩有望快速释放。公司本期员工持股核心骨干员工持股比例高于80%，将有利于激发核心骨干员工积极性，业绩高增长确定性更强。
　　盈利预测：考虑新东港并表及澳大利亚Viralytics公司投资收益（暂不考虑可降解支架及集采），我们测算公司2018-2020年EPS分别为0.74/0.88/1.13元，对应41/34/26倍PE。公司是心血管大健康平台型企业，器械大概率可能在控费政策下实现进口替代，药品一致性评价进展顺利，渠道布局完善，业绩增长稳定。公司通过外延并购逐步进入肿瘤免疫疗法领域，并进一步拓展在心血管领域的布局，为未来培育稳定的业绩增长点。我们看好公司在心血管及肿瘤领域的发展，维持“强烈推荐”评级。
　　风险提示：全降解支架进展慢于预期、高值耗材降价超预期、药品一致性评价慢于预期、药品招标降价超预期、并购整合不及预期等。

czy112

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