乐普医疗(300003)可降解支架获批上市，打开成长新空间

步步为赢

　　NeoVas可降解支架临床试验结果优异，安全性和主流金属支架相当。多个大规模临床试验表明，使用L-聚乳酸作为基体的乐普NeoVas可降解支架安全性、有效性和主流药物洗脱金属支架（雅培Xience）相当，且发生血栓的概率低于雅培Absorb可降解支架。1）根据3年期多中心随机对照临床试验（33中心，n=560），NeoVas各项临床事件（TLF、PoCE、全因死亡等）的发生率均和Xience相当，表明NeoVas的有效性、安全性不弱于进口金属支架。2）大规模单臂临床试验（n=1103）2年随访结果同样显示NeoVas的临床事件发生率很低。值得注意的是术后1年、2年发生支架内血栓的几率仅为0.5%和0.8%，这一数据和金属支架Xience类似，远优于Absorb雅培可降解支架的1.5%和3.5%。3）3年期随机对照影像学临床试验（n=166）的结果显示，NeoVas在血管舒张弹性恢复上优于金属药物支架Xience，这表明NeoVas在有效性上相较金属支架也具有一定的优势。
　　可降解是血管支架发展方向，NeoVas享受国内可降解支架市场独占期，有望快速放量。除雅培已经退市的Absorb外，欧盟已批准镁合金Magmaris、酪氨酸聚合物Fantom和聚乳酸DESolve支架上市，且相关公司仍在更新换代推出优化产品。国内可降解支架市场尚处于真空状态，NeoVas的获批使得公司获得抢占该市场的宝贵先机。我们估计国内竞品最快在2020年上市，公司有望享2年左右的市场独占期，借助公司的终端销售团队，NeoVas有望实现快速放量。2017年国内支架使用量大约为115万架，假定支架总销量年增长率为10%，2019-2020年公司可降解支架的渗透率分别为0.75%和5%，则2019-2020年可降解支架销量分别为1万架和7.7万架，为公司带来增量收入分别为1.5亿元、11.55亿元。
　　乐普医疗(300003)业绩保持快速增长。公司业绩快报数据显示，2018年公司实现营业收入63.47亿元，同比增长39.87%，实现归属于上市公司股东的净利润为12.34亿元，同比增长37.30%，延续快速增长势头。公司NeoVas可降解支架获批，将给公司带来新的强劲增长动力，有望一定程度抵消“4+7”带量采购对公司的影响，维持公司业绩快速增长。
　　创新医疗器械获重大突破，糖尿病、肿瘤免疫产品研发和商业化稳步推进。1）创新器械方面，除可降解支架外，心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform于2018年11月获FDA注册批准，可系统诊断主要的心血管疾病，在心律失常、心肌梗死等疾病的诊断准确率高达95%。2）糖尿病产品方面，甘精胰岛素注射液3期临床试验已经完成，有望2019H1获批上市；门冬胰岛素和精蛋白锌重组人胰岛素于2019年1月获准开展临床试验；阿卡波糖片药品注册申请于2019年1月获受理。3）肿瘤免疫治疗方面，公司PD1同时开展3个2期临床试验，分别为MSI-H/dMMR晚期实体瘤、联合XELOX一线治疗晚期胃癌/胃食管交界癌、联合伊立替康治疗晚期晚期胃腺癌。此外，PD-L1产品进入临床1期，PD-1与溶瘤病毒联用治疗晚期实体瘤、黑色素瘤组织申报中。
　　投资建议：
　　综合评估“4+7”带量采购的负面影响和NeoVas可降解支架上市后的业绩贡献，我们调整了公司2019、2020年业绩预测数据，公司2019-2020年的归母净利润分别由17.00亿元、21.33亿元调整为16.21亿元、23.13亿元，对应EPS分别由0.95元、1.20元调整为0.91元、1.30元。2019-2020年，当前股价对应P/E分别为28倍、20倍。考虑到公司公司可降解血管支架NeoVas、心电图自动分析和诊断系统AI-ECG平台两大重磅产品均已获批上市，主力药品氯吡格雷和阿托伐他汀通过一致性评价，甘精胰岛素正在报产，门冬胰岛素和精蛋白锌重组人胰岛素已开展临床，心血管全产品链建设顺利推进。公司前期因“4+7”带量采购影响股价大幅调整，当前估值较低，我们将其由“增持”评级上调为“买入”评价。

czy112

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