东方生物澄清：公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号

股票王 · 发表于 2020-02-23 17:25:37

东方生物发布澄清公告称，公司于今年二月初完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的 2019-nCoV 新型冠状病毒抗原快速检测试纸，以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒，近日，公司开发了第三款新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）。公司产品以海外销售为主，因此根据公司计划，上述三款检测产品也将以海外销售为主。目前，公司已向欧盟提交了注册备案申请，并将陆续向国家药监局提交医疗器械注册证申请。但截至目前，公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号，国内注册证申请工作也仍在进行中。

selong666 · 发表于 2020-02-23 17:26:28

谢谢分享

czy112 · 发表于 2020-02-23 21:30:35

谢谢分享

papagm · 发表于 2020-02-24 20:44:06

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czy112 · 发表于 2020-02-24 20:47:12

谢谢分享

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东方生物澄清：公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号

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