【盘中宝】该细分领域创新药取得重大突破，相关公司股价单日飙升超两倍，市场处于...

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该细分领域创新药取得重大突破，相关公司股价单日飙升超两倍，市场处于新一轮爆发前夕，这家公司拥有国内第一个获批的该类产品

财联社资讯获悉，NASH治疗取得重大突破。Madrigal Pharmaceuticals宣布Resmetirom（THRbT3肝导向甲状腺荷尔蒙靶向药）治疗NASH的临床3期研究MAESTRO-NASH达到主要临床终点。该品种通过靶向甲状腺激素通路降低肝脏脂肪。目前公司计划自己保留美国权益，在美国以外地区寻求商业化合作。

公司3期临床数据显示，采用金标准肝穿刺验证，给药52周，Resmetirom达到了NASH缓解和纤维化改善的双重终点。在此消息影响下，公司股价大幅度飙升，涨超268%。

一、全球预计将有3.57亿人受到NASH的影响

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是指除酒精以外的其他肝损伤因素导致的肝脏脂肪性病变，其发病率与生活方式和饮食习惯等有着密切的联系。NAFLD以弥漫性脂肪浸润为特征，包括肝脏的单纯性脂肪变性（无炎症脂肪沉积）、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肝纤维化等。 而非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD的严重类型，被定义为5％以上的肝脏脂肪变性，可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。NASH难以自发缓解，若进一步恶化为肝硬化后，无法逆转。 据全球肝脏研究所数据显示，预计到2030年，全球将有3.57亿人的生活受到NASH的影响。根据Journal of Hepatology统计显示，我国肝病患者人数约4亿人，其中非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者人数最多，高达1.73亿至3.1亿人。全球范围普通成年人NAFLD的患病率为15%-30%，其中15%-25%进展为NASH，NASH患者10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%。根据贝壳社数据显示，美国NASH患者人数约为1500万-3000万，中国约有5000万NASH患者。

二、存在巨大需求，肝病市场处于新一轮爆发前夕

据弗若斯特沙利文数据，全球NASH药物市场从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元，复合年增长率为3.2%。预计未来会呈现快速增长的趋势，到2025年将达到107亿美元，并于2030年达到322亿美元，期间复合年增长率为41.8%和24.6%。

湘财证券表示，肝病因病理复杂十几年来治疗药物更新节奏缓慢，甚至在NASH领域治疗药物仍为空白，肝病领域存在巨大的Unmet临床需求。同时因产品管线老化，集采冲击巨大，短期市场规模出现一定萎缩，相关公司估值水平也大幅回归。通过梳理供给端在研创新管线进展情况，肝癌、乙肝及NASH三个细分领域均出现重大进展，创新疗法破局在即，而进入十四五期间无论政策导向还是产业选择均指向更高临床价值的改善性需求方向，肝病市场正处于新一轮爆发前夕，肝病领域将成为产业、资金重点布局方向，有望成为弹性最大的细分领域，当前为战略性布局良机。

三、相关上市公司：众生药业 海思科 诺泰生物

众生药业布局了五个治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药，分别是ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001及RAY002，其中RCYM001、RAY001及RAY002产品处于临床前研究阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物。

海思科自主研发的HSK31679片是一种THR-β激动剂，可以用于NASH（非酒精性脂肪肝）的治疗，目前该项目的一期临床已基本完成。

诺泰生物创新药SPN0103-009注射液是一种新型、长效的GLP-1肽类似物，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症,并最终拓展到目前还没有药物的非酒精性脂肪肝（NASH）和阿尔茨海默症，公司已于今年7月取得国家药监局签发的临床试验批准通知书。