FDA批准10年来首款创新HIV疗法 为中国企业创制
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今日（3月7日），美国 FDA 宣布批准中裕新药（TaiMed Biologics）的 Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人 HIV 感染者。值得一提的是，这是美国 FDA 在 2018 年批准的首款创新生物药。Trogarzo 是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国 FDA 批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。
点评：作为 10 多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，ibalizumab 曾获得美国 FDA 颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。这款新药的安全性与疗效已经在临床试验中得到了验证。据美国FDA药品评估和研究中心表示，Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药，能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处。
◆Trogarzo 是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。药明生物为药明康德旗下公司。A股上市公司中，众生药业（002317）与药明康德签订了战略合作协议，共同进行1.1类小分子化学创新药的研发。华润双鹤（600062）母公司华润医药集团与药明康德签署战略合作协议，在药物开发领域展开全方位合作。广生堂（300436）与药明康德签订了“治疗乙肝新药”和“治疗非酒精性脂肪肝炎新药”的《合作开发合同书》。